Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai medicinali veterinari
I lavori su un quadro normativo europeo per i medicinali veterinari sono iniziati nel 1965 con l'adozione della direttiva 65/65/CEE1, che stabiliva che tali prodotti non potevano essere immessi in commercio senza autorizzazione preventiva. Da allora sono stati adottati numerosi regolamenti e direttive per estendere e perfezionare le norme e progressivamente รจ stato istituito un quadro armonizzato. Nel 2001 tutte le norme concernenti la produzione, la commercializzazione, la distribuzione e l'impiego sono state consolidate in un codice relativo ai medicinali veterinari (direttiva 2001/82/CE)2, cui ha fatto seguito il regolamento (CE) n. 726/20043. Questi due atti disciplinano l'autorizzazione, la fabbricazione, la commercializzazione, la distribuzione, la farmacovigilanza e l'impiego dei medicinali veterinari durante il loro ciclo di vita. L'allegato della direttiva 2001/82/CE specifica i dati che devono essere presentati nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio. Il regolamento (CE) n. 726/2004 stabilisce tra l'altro le procedure UE che si applicano ai medicinali per uso umano e veterinario ed istituisce l'Agenzia europea per i medicinali.