Ministero della Salute: "Dati di vendita dei medicinali veterinari contenenti sostanze antibiotiche"
In concomitanza della pubblicazione dell’undicesimo rapporto annuale sulla sorveglianza europea delle vendite di medicinali veterinari contenenti agenti antimicrobici, predisposto dall’Agenzia Europea per i medicinali è online anche la relazione nazionale contenente l’analisi e i trend delle vendite di antibiotici in Italia, per il periodo di riferimento 2019-2020, pubblicato dal Minisero della Salute.
Con l’emanazione del Piano Nazionale di Contrasto all’Antimicrobico-Resistenza (PNCAR 2017-2020)2 , approvato il 2 novembre 2017 con Intesa tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, la strategia veterinaria, avviata già nel 2012, è ora inglobata in tale contesto più ampio, nel pieno rispetto dell’approccio “One Health”. Il settore veterinario concorre al raggiungimento dell’obiettivo generale comune, vale a dire la riduzione della frequenza delle infezioni da microrganismi resistenti agli antibiotici, prefissandosi obiettivi specifici in diverse aree di interesse. È ormai noto che l’uso prudente e responsabile degli antimicrobici è essenziale per limitare la comparsa della resistenza antimicrobica nella zootecnica.
Per il 2019, la presente relazione mostra i dati relativi ai volumi delle vendite nazionali, trasmessi dai Titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (di seguito AIC) alla Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (di seguito DGSAF), in ottemperanza all’art. 32 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e secondo le specifiche stabilite dal progetto ESVAC.
Per l’anno 2020, invece, i dati riportati sono riferibili alla dispensazione del medicinale veterinario come conseguenza di una Ricetta Elettronica Veterinaria (di seguito REV), fatta eccezione per la formulazione farmaceutica delle premiscele per cui il dato rimane quello comunicato dai Titolari di AIC. I dati sono stati analizzati per valutare le tendenze, il raggiungimento degli obiettivi e i punti di forza e di debolezza nell’ottica del miglioramento continuo.
I dati di vendita sono generalmente utilizzati come una stima dell’uso di antimicrobici. Tuttavia, poiché non tutti gli antibiotici venduti sono utilizzati nell’anno di riferimento sugli animali e molti medicinali veterinari sono autorizzati per l’uso in più specie, non è possibile determinare quanto sia effettivamente utilizzato, e per singola specie animale. Pertanto, tali dati non dovrebbero essere utilizzati da soli come base per stabilire le priorità nella gestione del fenomeno dell’antimicrobico-resistenza, ma sempre valutati insieme a dati derivanti da altre fonti. Inoltre, i dati derivanti da tale progetto non dovrebbero essere usati per una diretta comparazione tra Stati membri senza tenere in debito conto le differenze sussistenti tra l’insorgenza di infezioni batteriche, la composizione della popolazione animale e i sistemi di produzione.
I dati di vendita nazionale coprono sia le vendite di antibiotici autorizzati per l’uso in animali produttori di alimenti, inclusi gli equini (tutte le formulazioni farmaceutiche fatta eccezione per le compresse) che per l’uso in animali da compagnia (compresse). Le vendite totali, in tonnellate di principio attivo, sono pari a 739,9 per l’anno 2019 e a 696,7 per l’anno 2020, con un trend in diminuzione confermato (rispettivamente -39,5% e -43% rispetto al 2016).
Le vendite delle compresse rappresentano poco più dell’1% delle vendite totali e mostrano un decremento del 26,7% rispetto al 2016. Un’importante riduzione è osservata anche per tutte le altre formulazioni farmaceutiche, attestandosi a valori del 39,7% per l’anno 2019 e del 43,2% per il 2020.
Le tonnellate di principio attivo ipotizzate come vendute per gli animali produttori di alimenti devono essere messe in correlazione con la PCU italiana, la cui fonte dati è l’EUROSTAT (Ufficio statistico dell’Unione europea), fatta eccezione per l’acquacoltura e i conigli i cui dati sono forniti da Associazioni nazionali, nello specifico UNAITALIA e API. Il dato delle vendite complessive di agenti antimicrobici in animali produttori di alimenti è pari a 191,1 mg/PCU per il 2019 (731,3 t su 3.827,5 PCU x 1.000) e a 181,8 mg/PCU (689,3 t su 3.790,4 PCU x 1.000) per il 2020.
In linea generale, vi è una riduzione delle vendite totali (mg/PCU) del 38,3% rispetto al 2016 e del 4,8% rispetto al 2019. La riduzione più evidente è, in particolare, per la classe delle polimixine (95,4% confrontata con il dato del 2016), per una riduzione totale del 98,3% se si considera il periodo 2010-2020. A seguire, i macrolidi (70,3%), gli altri chinoloni (67,6%), le cefalosporine 3a e 4a generazione (56,9%), i fluorochinoloni (47,2%), per quanto riguarda te classi considerate di importanza critica per l’uomo. Le principali classi vendute rimangono le penicilline (> 30%), le tetracicline (> 26%) e i sulfamidici (> 14%) che, insieme, rappresentano oltre il 70% delle vendite totali.
Target di riduzione al 2020:
- >30% consumo di antibiotici totali
- > 30% consumo di antibiotici somministrati per via orale
- > 10% consumo di antimicrobici di importanza critica (CIA)
- consumo di colistina a un livello di 5 mg/PCU
Dal 16 aprile 2019, l’Italia si è dotata del sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, che comprende anche la ricetta elettronica veterinaria (REV).
Ricordiamo che i dati relativi all’anno 2020 rappresentano i dati di dispensazione del medicinale veterinario, come conseguenze di una Ricetta Elettronica Veterinaria, fatta eccezione dei dati delle premiscele che continuano ad essere quelli tramessi dai Titolari di AIC come dato di immissione sul mercato nazionale. I dati rilevati tramite la REV, nello specifico quelli relativi agli antibiotici, dal 2020 confluiscono nel sistema integrato ClassyFarm, finalizzato alla categorizzazione dell’allevamento in base al rischio di sviluppo di antibiotico-resistenza.
Tale sistema, in fase di costante evoluzione, mira a definire sempre più attendibili indicatori di rischio (DDD - Defined Daily Dose), per la verifica dei trend di vendita e di consumo delle diverse classi di ab e formulazioni farmaceutiche in allevamento, in specie/categoria animale.